食藥署舉辦「2023 國際醫療器材法規研討會」

食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為掌握各國之醫療器材法規發展趨勢,促進與先進國家之法規調和,協助國內業者進軍國際市場,於2023年11月8日假臺大醫院國際會議中心101會議室舉辦2023國際醫療器材法規研討會(Conference on International Medical Device Regulations),共計超過300位產官學研界等諸多單位人員報名參加。

此次研討會邀請到前歐盟官員暨現任歐盟資深顧問出席分享歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation,MDR)更新及新加坡亞洲醫療器材法規及品質專家說明2022年更新之越南醫療器材法規及東協醫療器材指令(ASEAN Medical Device Directive,AMDD)執行現況;另邀請到澳洲官員線上分享該國醫療器材管理制度及2家歐盟驗證機構線上分享醫療器材上市審查經驗,期能藉此協助國內業者更加了解他國之醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場之競爭力。

過去十餘年,我國積極推動醫療器材法規國際調和化,目前已於國際法規調和組織如GHWP(Global Harmonization Working Party,全球醫療器材法規協和會)及IMDRF(International Medical Device Regulators Forum,國際醫療器材主管機關論壇)成功建立與各國醫療器材主管機關之溝通及合作管道。為協助台灣醫療器材產業之全球佈局,食藥署一方面持續更新並完善國內醫療器材管理制度,另一方面協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規。期望透過此研討會使我國醫療器材產業界獲悉各國之最新醫療器材法規動態,更加瞭解其法規內涵,降低業者將產品銷往國際市場之阻礙。

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